La progestérone de poudre Raws traite l'insuffisance lutéale CAS: 57-83-0

### Introduction systématique à la poudre de progestérone Raws

La progestérone est une hormone stéroïde endogène importante qui joue un rôle de base dans la santé reproductive, l'entretien de la grossesse et la régulation endocrinienne. En tant que poudre brute, la progestérone est largement utilisée en médecine, en recherche scientifique et en industrie. Cet article expliquera de manière approfondie la classification, les propriétés chimiques, les méthodes de préparation, les champs d'application, le contrôle de la qualité et l'état du marché.

### 1. Base chimique et base de classification de la progestérone

#### 1. Structure chimique et propriétés physiques et chimiques

- ** Nom chimique **: Pregnane -4- ene -3, 20- Dione

- ** Formule moléculaire **: c₂₁h₃₀o₂

- ** poids moléculaire **: 314.46

- ** Numéro CAS **: 57-83-0

- ** Point de fusion **: 128,5–131,5 degré

- ** Solubilité **: facilement soluble dans l'éthanol, l'acétone, le chloroforme, légèrement soluble dans l'huile végétale, presque insoluble dans l'eau.

- ** Stabilité **: sensible à la lumière, doit être stocké loin de la lumière; Facile à oxyder, nécessitant une protection de gaz inerte.

#### 2. Normes de classification

La classification de la poudre de matières premières à progestérone est principalement basée sur ** Source **, ** Niveau de pureté ** et ** champ d'application **, comme suit:

### 2. Classification par source

#### 1. Progestérone naturellement extraite

- **Source**:

Les précurseurs stéroïdiens (comme la diosgénine) extraits d'animaux (comme les ovaires de porc, le placenta) ou les plantes (comme l'ongle, le soja) sont obtenus par biotransformation.

- ** Avantages **:

- Biocompatibilité élevée et faible risque d'effets secondaires;

- Convient aux patients sensibles aux hormones synthétiques;

- répondre à la demande du marché pour les médicaments naturels.

- ** Inconvénients **:

- processus d'extraction complexe et coût élevé;

- La pureté est généralement inférieure à celle des produits synthétiques (90–98%);

- sensible aux différences de lots de matières premières.

#### 2. Synthèse chimique de la progestérone

- **Processus**:

Le cholestérol ou le phytostérol est utilisé comme matière première, et il est préparé par fermentation microbienne (comme l'utilisation du moule racine noir) ou une synthèse chimique complète (comme la réaction de dégradation des marqueurs).

- ** Avantages **:

- La pureté est aussi élevée que 99% ou plus;

- La production à grande échelle est stable et contrôlable des coûts;

- Dérivés personnalisables (tels que 17 - Hydroxyprogesterone).

- ** Inconvénients **:

- Les intermédiaires de synthèse peuvent rester;

- Les impuretés (telles que les métaux lourds et les résidus de solvant) doivent être strictement réglementés.

### 3. Classification par pureté

#### 1. Grade pharmaceutique

- **Standard**:

Il répond aux normes de la pharmacopée des États-Unis (USP), de la pharmacopée européenne (EP) ou de la pharmacopée chinoise (CHP), avec une pureté supérieure ou égale à 99,5%.

- ** Indicateurs clés **:

- substances associées (impuretés) inférieures ou égales à 0. 5%;

- Les limites microbiennes répondent aux exigences de stérilité;

- Métaux lourds (comme le plomb, l'arsenic) inférieur ou égal à 10 ppm.

- **Application**:

Utilisé dans la production d'injections, de comprimés oraux, de suppositoires vaginaux et d'autres préparations.

#### 2. Grade industriel

- ** Pureté **: 95–98%

- **Utiliser**:

- additifs cosmétiques (doivent se conformer aux "spécifications techniques de sécurité cosmétique");

- Suppléments hormonaux d'alimentation animale;

- Intermédiaires chimiques (comme la synthèse d'autres médicaments stéroïdes).

#### 3. Grade de laboratoire (grade de recherche)

- **Caractéristiques**:

- Pureté supérieure ou égale à 98%, mais n'a pas besoin de respecter les normes pharmacopée;

- Fournir un certificat d'analyse détaillé (COA), y compris le spectre HPLC, les données RMN;

- Spécifications d'emballage flexibles (1 g à 1 kg).

- **Application**:

Recherche in vitro (comme les expériences cellulaires), préparation standard, développement de méthode analytique.

### 4. Explication détaillée des champs d'application

#### 1. Champ médical

- ** Indications **:

- Avortement menacé causé par l'insuffisance lutéale;

- Support lutéal dans la technologie de reproduction assistée (ART);

- Thérapie de remplacement hormonal (THS) pendant la ménopause.

- ** Technologie du formulaire posologique **:

Le processus de micronisation améliore la biodisponibilité (comme les capsules orales Utrogestan®).

#### 2. Champ de recherche scientifique

- ** Hotspots de recherche **:

- Mécanisme de la voie de signalisation du récepteur de la progestérone (PR-A / PR-B);

- Effet neuroprotecteur (comme la recherche en plaques de la sclérose);

- Corrélation du cancer (Association du métabolisme du cancer du sein et de la progestérone).

#### 3. Champ industriel

- ** Développement dérivé **:

Synthétiser des médicaments tels que Medroxyprogesterone acétate (MPA, CAS 71-58-9), dydrogesterone (CAS 152-62-5).

### 5. Contrôle de la qualité et spécifications de sécurité

#### 1. Méthode analytique

- ** HPLC **:

Colonne de phase inverse C18, phase mobile Méthanol-eau (70:30), longueur d'onde de détection 241 nm.

- ** Spectrométrie de masse (LC-MS) **:

Utilisé pour identifier les impuretés traces (comme les isomères Δ4).

#### 2. Sécurité et stockage

- ** Données de toxicité **:

LD₅₀ (rat oral) ＞ 5000 mg / kg, ce qui est une faible toxicité, mais une surdose à long terme peut provoquer des troubles endocriniens.

- ** Conditions de stockage **:

2 à 8 degrés, scellés et protégés contre la lumière, l'humidité<40%; nitrogen protection is recommended for long-term storage.

#### 3. Exigences réglementaires

- ** Certification GMP **:

La production de qualité pharmaceutique doit être conforme à l'annexe FDA 21 CFR partie 211 ou UE GMP 1.

- ** Contrôle d'importation et d'exportation **:

Inscrit dans l'annexe de la Convention des Nations Unies contre le trafic illicite dans les drogues narcotiques, et une licence d'importation et d'exportation doit être demandée.

### 6. Statut du marché et fabricants

#### 1. Mais fabricants

- **International**:

Pfizer (USA), Merck KGAA (Allemagne), Zhejiang Xianju Pharmaceutical (Chine).

- ** Chaîne d'approvisionnement des matières premières **:

La Chine représente plus de 60% de la capacité mondiale de production des API de stéroïdes, en s'appuyant sur ses avantages de ressources de saponine.

#### 2. Facteurs de prix

- Grade pharmaceutique: 800 $ à 1200 $ / kg (citation en 2023);

- Grade industriel: 300 $ à 500 $ / kg;

- significativement affecté par les fluctuations des prix de la saponine et les politiques de protection de l'environnement.

### 7. Tendances futures de développement

1. ** Green Synthesis Technology **:

Développer des processus de catalyse enzymatique (tels que l'utilisation du cytochrome P450 monooxygénase) pour réduire la pollution de l'environnement.

2. ** Application de nanoforulation **:

L'encapsulation des liposomes de la progestérone améliore le ciblage et réduit le risque d'exposition systémique.

3. ** Médecine personnalisée **:

Optimisation de la dose de progestérone basée sur des tests génétiques (tels que l'étude du polymorphisme enzymatique métabolique CYP3A4).

### Conclusion

En tant que substance centrale dans le domaine des hormones stéroïdes, la classification et l'application de la poudre de matières premières à la progestérone doivent être considérées de manière globale en combinaison avec des besoins scientifiques et des cadres réglementaires. Avec l'avancement de la biotechnologie et de la chimie verte, la production de progestérone à l'avenir sera plus efficace et respectueuse de l'environnement et jouera un rôle plus important dans la médecine de précision.

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