Introduction





Description des produits
#### 1. Aperçu du produit
Le Deca 300 de Stada (huile de décanoate de nandrolone) est une huile injectable à grande concentration à longue durée d'action avec l'ingrédient actif du stéroïde anabolique ** Nandrolone Decanoate ** comme noyau. Ce produit atteint la libération lente du médicament dans le corps en dissolvant le décanoate de nandrolone dans un transporteur huileux spécifique, et est largement utilisé dans le domaine médical et les scénarios de médecine sportive spécifiques. En tant que préparation de haute qualité sous stada, Deca 300 est devenu un choix représentatif parmi les produits similaires avec ses normes de processus strictes, des propriétés physiques et chimiques stables et des effets cliniques fiables.
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#### 2. Classification des produits et avantages de base
Deca 300 est principalement divisé en catégories suivantes en fonction de ses scénarios d'application et des besoins de la population cible:
##### 1. ** Utilisation médicale **
- ** Couverture large des indications **:
Principalement utilisé pour traiter les maladies chroniques (comme la cachexie du cancer), l'ostéoporose sévère, l'anémie aplasique et la réparation de la perte de protéines après des brûlures.
- ** Avantage à libération prolongée à longue durée d'action **::
La structure d'estérification du décanoate prolonge la demi-vie du médicament à 7-10. Une seule injection peut maintenir une concentration de médicament dans le sang stable, réduisant les inconvénients des injections fréquentes pour les patients.
- ** Activité androgène faible **:
Par rapport à d'autres stéroïdes, le décanoate de nandrolone a un taux de liaison des récepteurs des androgènes inférieure, ce qui réduit le risque d'effets secondaires de masculinisation et est plus adapté à une utilisation à long terme par les patientes.
##### 2. ** Médecine sportive améliorée **
- ** Efficacité élevée de synthèse musculaire **:
En favorisant la rétention d'azote et la synthèse des protéines, il augmente considérablement le taux de croissance de la masse du corps maigre tout en réduisant l'accumulation de graisse.
- ** Support de réparation des joints **:
Il peut stimuler la synthèse du collagène, améliorer la force du tendon et du ligament et réduire le risque de blessures sportives pendant l'entraînement à haute intensité.
- ** Excellente tolérance métabolique **:
La toxicité pour le foie est bien inférieure à celle des stéroïdes oraux, et il est soutenu par un support d'huile pour réduire la charge métabolique causée par les fluctuations de pics sanguins.
##### 3. ** Concentration personnalisée **
- ** Réglage de la dose flexible **:
En plus de la concentration standard de 300 mg / ml, STADA peut également fournir des solutions de dilution personnalisées pour répondre aux besoins individuels des patients avec différents pourcentages de graisse corporelle.
- ** Optimisation de l'huile de support **:
Utilisez de l'huile de sésame ultra-raffinée ou de l'huile de ricin comme solvant pour réduire le risque d'allergies et améliorer l'uniformité de la dispersion des médicaments.
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#### 3. Analyse des performances physiques et chimiques
##### 1. ** Composition et structure chimique **
- ** Ingrédient actif **:
Nandrolone decanoate (c28H44O3), poids moléculaire 428,65 g / mol, formé par estérification de 19- nortestostérone (nandrolone) et décanoate.
- ** Système de solvant **:
L'huile dérivée des plantes de haute pureté (comme l'huile de sésame) est utilisée comme support, représentant environ 70% -80%, complétée par des traces d'alcool benzylique (conservateur) et d'antioxydants (comme le BHT).
##### 2. ** Solubilité et stabilité **
- ** Compatibilité de la phase huileuse **:
La solubilité du décanoate de nandrolone dans les solvants huileux peut atteindre 400 mg / ml (25 degrés). STADA utilise la technologie de dispersion nano-échelle pour assurer une stabilité à long terme à une concentration de 300 mg / ml.
- ** Tolérance à la température **:
Il peut maintenir une durée de conservation de 24 mois à 4-25. Une température élevée (> 40 degrés) peut provoquer une hydrolyse des liaisons d'ester et doit être stockée dans un endroit sombre.
##### 3. ** Propriétés rhéologiques **
- ** Plage de viscosité **:
La viscosité dynamique est entre 35-45 MPA · s (25 degrés), assurant une injection en douceur de la seringue tout en évitant la sédimentation du médicament et la stratification.
- ** Distribution de la taille des particules **:
La taille des particules des particules de médicament est contrôlée pour être inférieure à 5 μm grâce à un processus d'homogénéisation à haute pression, réduisant l'incidence de l'induration au site d'injection.
##### 4. ** Valeur de pH et pression osmotique **
- ** Système de tampon de pH **:
La valeur de pH de la préparation est stable à 6. 8-7. 2, près de l'environnement physiologique, réduisant l'irritation musculaire.
- ** Optimisation isotonique **:
En ajustant la teneur en alcool benzylique, la pression osmotique est maintenue à 280-320 mosm / kg, correspondant à la pression osmotique plasmatique.
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#### 4. Caractéristiques d'apparence et d'emballage
##### 1. ** Couleur et transparence **
- ** Couleur de la solution **:
En raison de différents types d'huile de support, il présente de l'ambre léger (huile de sésame) ou du jaune clair (huile de ricin), avec une couleur uniforme et sans matière en suspension.
- ** Transparence **:
Conformément aux normes USP, la clarté de la solution est testée par une membrane filtrante 0. 22 μm pour assurer la stérilité et aucune contamination par les particules.
##### 2. ** Design d'emballage **
- ** Spécifications d'ampoule **:
La technologie standard de 1 ml de verre brun, la technologie de remplissage et d'étanchéité de l'azote est utilisée pour empêcher la dégradation oxydative.
- ** Informations sur l'étiquette **:
Nombre de laser et date d'expiration gravés au laser pour éviter que le risque de chuter de l'étiquette, conformément aux exigences de suivi GMP.
##### 3. ** Technologie anti-contrefaçon **
- ** Logo laser holographique **:
La bouteille est imprimée avec un motif holographique propriétaire de Stada, qui affiche du code invisible sous la lumière ultraviolette pour assurer l'authenticité du produit.
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#### 5. Processus de production et contrôle de la qualité
##### 1. ** Normes API **
- ** Exigences de pureté **:
La pureté de l'API de décanoate de nandrolone est supérieure ou égale à 99,8% (méthode HPLC), et le solvant résiduel (comme l'acétate d'éthyle) est<50ppm.
- ** Contrôle de la forme cristalline **:
La diffraction des rayons X (XRD) est utilisée pour garantir que l'ingrédient actif est une forme stable-cristal pour éviter le changement de phase pendant le stockage.
##### 2. ** Processus de remplissage aseptique **
- ** Classe un environnement propre **:
Le remplissage est complété dans une zone propre ISO de classe 5 avec une erreur de précision de remplissage de<±1%.
- ** Stérilisation du terminal **:
Les ampoules sont traités avec une stérilisation de la chaleur humide (121 degrés, 15 minutes) pour assurer un niveau d'assurance stérilité (SAL) inférieur ou égal à 10-6.
##### 3. ** Éléments de test de contrôle de la qualité **
- ** Indicateurs clés **:
Y compris mais sans s'y limiter à la détermination du contenu (méthode UV-Vis), endotoxine bactérienne (<0.5 EU/mL), and free acid limit (<0.1%).
- ** Test de stabilité accélérée **:
Après avoir été placé à 40 degrés / 75% HR pendant 6 mois, le contenu des composants principaux a diminué par<2%.
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#### 6. Scénarios d'application et recommandations d'utilisation
##### 1. ** Field médical **
- ** Thérapie combinée **:
Combiné avec l'érythropoïétine (EPO) pour traiter l'anémie rénale, ou avec des bisphosphonates pour traiter l'ostéoporose.
- ** Planification du cycle d'injection **:
La dose recommandée est 50-100 mg / semaine, et le cours du traitement ne dépasse pas 12 semaines. L'enzyme hépatique et les taux de lipides sanguins doivent être surveillés régulièrement.
##### 2. ** Field d'amélioration des sports **
- ** Stratégie d'utilisation cyclique **:
Souvent combinée avec des préparations de testostérone pour former un "cycle de construction musculaire", la dose est contrôlée à 200-400 mg / semaine, et des médicaments anti-œstrogènes sont utilisés pour prévenir les effets secondaires.
- ** Thérapie post-cycle (PCT) **:
Après avoir arrêté le médicament, le programme sélectif du modulateur des récepteurs des œstrogènes (SERM) doit être démarré pour restaurer la sécrétion d'hormones endogènes.
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#### 7. positionnement du marché et avantages concurrentiels
##### 1. ** Crédibilité de la marque **
En tant qu'entreprise certifiée par l'UE, GMP, la ligne de production de STADA a dépassé les audits de la FDA sur place, et son approbation de qualité est plus forte que les médicaments génériques similaires.
##### 2. ** Barrières techniques **
La technologie unique ** nano-émulsification ** permet au médicament de former un «micro-réservoir» dans le tissu musculaire, et la courbe de libération est plus fluide que celle des produits concurrents.
##### 3. ** Conception écologique **
La bouteille d'ampoule est en verre recyclable, et le liquide de production de production est extrait par le CO supercritique2, qui est conforme aux principes de la chimie verte.
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#### Conclusion
STADA DECA 300 a établi sa position de référence dans le domaine des huiles anaboliques grâce à la conception de la formule scientifique, à un système de contrôle de qualité strict et à l'adaptabilité multi-scénario. À l'avenir, avec l'itération de la technologie à libération prolongée (comme le porteur de la microsphère PLGA), sa valeur d'application clinique devrait être encore élargie. Les utilisateurs doivent strictement suivre les réglementations et les conseils du médecin pour s'assurer que le médicament peut atteindre une efficacité maximale sous la prémisse de la légalité et de la conformité.
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