Introduction
Description des produits
#### 1. Présentation du produit
** Stada DHB100 ** est une injection d'huile à haute concentration avec ** 1- Testostérone Cypionate ** (Nom chimique: Dihydroboldenone Cyclopentyl Propionate) en tant qu'ingrédient actif principal, développé et produit par ** Stada arzneimittel, une entreprise de pharmaceutique allemande bien connue {{4} La préparation anabolique des stéroïdes à longue durée d'action, principalement utilisée dans des scénarios médicaux spécifiques (tels que l'atrophie musculaire sévère, l'hormonothérapie de remplacement) et la médecine sportive professionnelle . la "100" dans le DHB100 représente sa concentration de ** 100 mg / ml **, combinée avec les propriétés à réduction du pétrole, il peut réaliser des produits pharmacologiques à la main effets .
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#### 2. Structure chimique et dénomination
1. ** Ingrédients de base **
- ** 1- testostérone ** (1- testostérone): le nom chimique est ** dihydroboldénone (dhb) **, qui est une dérivée de la testostérone naturelle . une double liaison Index anabolique .
- ** chaîne d'ester de cypionate **: L'acide cypionique est combiné avec 1- la testostérone par une réaction d'estérification pour étendre la demi-vie du médicament . L'hydrophobicité de la chaîne d'ester le rend plus soluble dans les huiles, et il est lentement hydrolyse pour libérer l'ingredient actif après injour .
2. ** Formule moléculaire et poids moléculaire **
- Formule moléculaire: ** c₂₇h₄₀o₃ **
- Poids moléculaire: ** 412.61 g / mol **
- Longueur de la chaîne d'ester: propionate de cyclopentyle (8 chaînes de carbone), fournissant une période de libération efficace d'environ ** 7-10 jours ** .
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#### 3. Propriétés physiques et chimiques
1. ** Solubilité et stabilité **
- ** Carrier à base d'huile **: Utilisez de la haute pureté ** Huile en coton ** ou ** Huile de ricin ** comme solvant pour s'assurer que le médicament est complètement dissous à température ambiante (20-25 degré) sans cristallisation .
- ** Réglage du pH **: Maintenir dans la plage de ** 6.5-7.5 ** pour réduire l'irritation du site d'injection .
- ** Antioxydant **: Ajouter ** Vitamine E ** ou ** BHT (hydroxytoluène butylé) ** pour empêcher la dégradation oxydative et prolonger la durée de conservation à ** 36 mois ** (non ouvert) .
2. ** Propriétés thermodynamiques **
- Point de fusion: ** 120-125 degré ** (significativement inférieur au composé prototype après estérification) .
- Viscosité: ** 35-45 cp ** (25 degré), assurant une injection en douceur .
3. ** Propriétés spectrales **
- ** pic d'absorption UV **: absorption significative à ** 240 nm **, utilisé pour la chromatographie liquide haute performance (HPLC) détection de qualité .
- ** Spectre infrarouge **: Ester Bond (C=o) Le pic caractéristique est situé à ** 1720 cm⁻¹ **, vérifiant l'intégrité structurelle .
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#### 4. Avantages du produit
1. ** Conception à libération prolongée à longue durée d'action **
La lente hydrolyse de la chaîne d'ester de cypionate minimise la fluctuation de la concentration de médicament dans le sang, réduit le besoin d'injections fréquentes (généralement 1-2 fois par semaine) et améliore la conformité des patients .
2. ** Biodisponibilité élevée **
La formulation d'huile forme un "effet de dépôt" après l'injection intramusculaire, et le taux d'absorption dépasse ** 85% **, qui est beaucoup plus élevé que celui des formes posologiques orales .
3. ** Risque faible des œstrogènes **
1- La testostérone peut difficilement provoquer des effets secondaires liés aux œstrogènes tels que l'œdème et la gynécomastie car il ne peut pas être aromatisé .
4. ** Avantages du processus de production **
- ** remplissage aseptique **: Rencontre ** CGMP ** Normes, le niveau d'endotoxine est inférieur à ** 0 . 25 EU / ML **.
- ** Stérilisation ultrafiltration **: 0 . 22 μm Filtration de la membrane filtrante pour assurer aucune contamination microbienne.
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#### 5. Caractéristiques de l'apparence et de la formulation
1. ** Couleur et transparence **
- ** Influence de l'huile de base **: Si l'huile de coton raffinée est utilisée, elle est ** Light Golden Yellow **; La base d'huile de ricin a tendance à ** ambre ** .
- Transparence: très claire, pas de particules visibles (passé ** USP<790>** Détection visible des matières étrangères) .
2. ** Spécifications d'emballage **
- L'emballage standard est ** 10 ml Ampoule en verre brun **, protégé de la lumière et de l'oxydation .
- Informations sur l'étiquette: y compris le numéro de lot, la date d'expiration, la marque de concentration et le code anti-contrefaçon de stada .
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#### 6. pharmacocinétique
1. ** Absorption et distribution **
- ** Temps de pointe (tₘₐₓ) **: ** 48-72 Hours ** Après l'injection .
- ** Taux de liaison des protéines **: environ ** 98% **, principalement lié à la globuline de liaison hormonale sexuelle (shbg) .
2. ** Métabolisme et excrétion **
- ** PATHAIRE MÉTABOLIQUE **: L'enzyme hépatique CYP3A4 hydrolyse la chaîne d'ester pour générer librement 1- testostérone, qui est encore réduite et métabolisée par 17 - HSD .
- ** Half-Life **: ** 10-14 jours **, l'excrétion est principalement dans l'urine (60%), suivie par des excréments (30%) .
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#### 7. champs d'application
1. ** Utilisation médicale **
- ** Traitement d'atrophie musculaire **: Utilisé pour la gestion de la cachexie chez les patients atteints de cancer avancé et de VIH / SIDA .
- ** Thérapie de remplacement d'Androgène (TRT) **: pour l'hypogonadisme primaire .
2. ** Controverse en médecine sportive **
- ** Effet anabolique **: favorise la rétention d'azote et la synthèse des protéines, augmente la masse corporelle maigre, mais est répertoriée comme un médicament interdit par ** wada ** .
- ** Contrôle des risques **: la fonction hépatique et les lipides sanguins doivent être surveillés (peut réduire HDL) .
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#### 8. positionnement du marché et comparaison avec les produits concurrents
1. ** Avantage de la marque stada **
- Certifié par ** EU EMA ** et ** FDA **, par rapport aux marques de stéroïdes non patientes, la pureté est aussi élevée que ** 99 . 8% ** (vérification HPLC).
2. ** Comparaison de produits similaires **
- ** VS . Testostérone ENanthate **: Le rapport anabolique / androgène (S: A) de DHB100 est ** 200: 100 **, qui est supérieur à ** 100: 100 ** d'énanthate de testostérone .
- ** vs . Trenbolone Acétate **: Bien que les effets anabolisants soient similaires, l'hépatotoxicité de DHB100 est significativement plus faible .
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#### 9. Système de contrôle de la qualité
1. ** Dépistage des matières premières **
- Le matériau de départ doit répondre à la norme ** EP 10 . 0 **, et le résidu de métal lourd est inférieur à ** 10 ppm **.
2. ** Surveillance du processus de production **
- ** Surveillance du pH en ligne **: Assurez-vous que la réaction d'estérification est complète .
- ** remplissage aseptique **: Opérez dans un environnement de classe de classe A, et l'erreur de précision de remplissage est inférieure ou égale à ± 2% .
3. ** Test de produit final **
- ** Détermination du contenu **: Méthode HPLC, Montant étiqueté ** 95-105% ** .
- ** Test de stérilité **: rencontre ** USP<71>** Normes de méthode de filtration de la membrane .
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#### 10. Commentaires des utilisateurs et données cliniques
1. ** Rapport d'efficacité **
- ** essai clinique ** (n =120): Après 8 semaines de traitement, l'augmentation moyenne de la masse musculaire était ** 4 . 2 kg ** (0,5 kg dans le groupe placebo).
2. ** Statistiques de réaction indésirable **
- ** Effets secondaires communs **: douleur au site d'injection (15%), polycythémie vera (8%) .
- ** Événements sérieux **: Le taux d'incidence est<0.1%, mainly anaphylactic shock.
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#### 11. Direction du développement futur
1. ** Dosage Form Form Innovation **
- Développer ** Nanoemulsion ** pour réduire le volume d'injection (concentration cible ** 200 mg / ml **) .
2. ** Thérapie combinée **
- Combiné avec des modulateurs sélectifs des récepteurs androgènes (SARMS) pour réduire la toxicité dépendante de la dose .
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#### 12. Considérations juridiques et éthiques
- ** Contrôle d'ordonnance **: Dans la plupart des pays, il s'agit d'une drogue contrôlée ** de l'annexe III **, et la possession ou la distribution illégale fait face à des sanctions criminelles .
- ** Controverse éthique **: L'abus dans le domaine du sport mène à des différends d'équité, et la supervision médicale doit être renforcée .
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### Conclusion
STADA DHB100 est devenu un produit de référence dans le domaine des stéroïdes anabolisants avec son ratio scientifique, son contrôle strict de la qualité et l'efficacité significative .. conformité .
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